Bromex, 5ml

BROMEX soluţie orală pentru găini (pui de carne, găini de reproducţie, tineret înlocuire)

1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE SC DELOS IMPEX ’96 SRL, Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, jud. Ilfov

2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR BROMEX, soluţie orală pentru găini (pui de carne, găini de reproducţie, tineret înlocuire). Enrofloxacina, bromhexin.

3. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE BROMEX este o soluţie vâscoasă, gălbuie ce conţine per 1 ml:
Enrofloxacină …………………..…..............................……………….…. 200 mg
Bromhexin HCl................................................................................... 15 mg

4. INDICAŢII
Produsul Bromex, prin combinaţia dintre enrofloxacină şi un agent mucolitic, expectorant (bromhexin), este indicat în tratamentul infecţiilor respiratorii asociate cu Mycoplasma spp., Pasteurella multocida, Haemophillus paragalinarum, boala respiratorie cronică (BRC), unele infecţii produse de tulpini sensibile din genul Staphylococcus, precum şi de alte bacterii sensibile la enrofloxacină. Deasemenea poate fi utilizat şi în tratamentul infecţiilor intestinale produse de Salmonella spp., E.coli şi de alte bacterii sensibile la enrofloxacină.

5. CONTRAINDICAŢII
Nu se administrează la pasari cu hipersensibilitate cunoscută la substantele active sau la oricare dintre excipienţi. Produsul nu se utilizează preventiv.

6. REACŢII ADVERSE
Nu se cunosc.

7. SPECII ŢINTĂ
Găini (pui de carne, găini de reproducţie, tineret înlocuire).

8. DOZE, MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE
La găini (pui de carne, găini de reproducţie, tineret înlocuire): Produsul se administrează în apa de băut în doză de 0.05 ml Bromex/kg greutate vie, adică o rată de includere în apa de băut de 0,3 ml Bromex/litru apă, administrată timp de 5 zile consecutive. Ingestia de apă este dependentă de condiţiile clinice si varsta pasarilor. De aceea, pentru a obţine dozajul corect, concentraţia în apa de băut va trebui ajustată zilnic.

9. RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ
Produsul trebuie diluat înainte de a fi administrat la animale. Pe toată durata tratamentului, pasarile trebuie să bea numai apa medicamentată. La fiecare 24 ore se prepară apă medicamentată proaspătă. Pentru a asigura dozarea corespunzătoare, greutatea animalelor trebuie calculată cât mai exact, pentru a se evita subdozarea produsului.

10. TIMP DE AŞTEPTARE
Carne şi organe: 10 zile de la ultima administrare. Nu este permisă utilizarea la găinile ouătoare care produc ouă pentru consumul uman.

11. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE
A nu se lăsa la îndemâna copiilor! A se păstra în ambalajul original, la temperaturi mai mici de 25oC, ferit de ingheţ si lumină solară directă. A nu se folosi după data de expirare menţionată pe etichetă.
Perioada de valabilitate dupa prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile. Închideţi bine flaconul după fiecare utilizare.
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar dupa diluare in apa de baut conform indicatiilor: 24 ore.

12. ATENŢIONĂRI SPECIALE
Produsul BROMEX trebuie folosit ca rezervă atunci când afecţiunile clinice au răspuns slab sau se preconizează a răspunde slab tratamentului cu alte antibiotice. Utilizarea produsului trebuie să se bazeze pe teste de sensibilitate a bacteriilor izolate din teren. Dacă acest lucru nu este posibil, tratamentul trebuie să se efectueze pe baza informaţiilor epidemiologice locale (regiune, fermă) referitoare la sensibilitatea bacteriilor ţintă. Utilizarea produsului nerespectându-se instrucţiunile din RCP poate determina apariţia frecventă a tulpinilor bacteriene rezistente la fluoroquinolone şi poate scădea eficienţa tratamentelor cu alte quinolone, datorită fenomenului de rezistenţă încrucişată. Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la substantele active sau la excipienţii produsului trebuie să evite contactul cu produsul. Spălaţi mâinile după manipularea produsului. Spălaţi cu apă şi săpun zonele pielii care au intrat în contact cu produsul. Evitaţi contactul cu ochii. Dacă produsul intră accidental în contact cu ochii, spălaţi cu apă din abundenţă. Pentru a se preîntâmpina orice efecte neplăcute, la manipularea produsului, se recomandă purtarea mănuşilor, a ochelarilor de protecţie şi măştilor de protecţie. În caz de ingestie accidentală a produsului sau dacă apar simptome caracterizate prin prurit cutanat sau iritaţii ale pielii, adresaţi-vă imediat medicului şi arătaţi-i prospectul produsului sau eticheta. Manifestările serioase, de tipul: umflarea feţei, buzelor sau pleoapelor însoţite de dificultăţi ale respiraţiei, necesită asistenţă medicală de urgenţă. În urma studiilor efectuate pe animalele de laborator nu s-au observat efecte teratogene, embriotoxice sau maternotoxice, produsul putându-se utiliza în siguranţă. S-a constat că substanţele antiacide interferă cu absorbţia gastrointestinală a fluoroquinolonelor. În tratamentul afecţiunilor tractusului urinar s-a constatat că nitrofuranii administraţi concomitent cu fluoroquinolonele au scăzut eficacitatea terapeutică a fluoroquinolonelor. Fluoroquinolonele inhibă biotransformarea teofilinei conducând la menţinerea unui nivel sanguin ridicat şi cu potenţial toxic. „In vitro” s-a constat că enrofloxacina are acţiune sinergică cu antibioticele β-lactamice, aminoglicozide, cu clindamicina şi metronidazolul. În caz de supradoză s-a observat o reducere a consistenţei fecalelor. Aceste semne dispar la două zile după oprirea administrării. În tratamentul afecţiunilor tractusului urinar nu se administrează concomitent cu nitrofuranii deoarece aceştia scad eficacitatea terapeutică a fluoroquinolonelor. Enrofloxacina este inactivată parţial de hipocloriţii prezenţi în apa de băut (la concentraţii mai mari de 5 mg/l).

13. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
Pentru protecţia mediului, produsul nu trebuie aruncat în ape reziduale sau în resturile menajere ci în locuri special amenajate. Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.

14. DATA ULTIMEI APROBĂRI A PROSPECTULUI

15. ALTE INFORMAŢII
Prezentare: Ambalaj primar: Flacoane HDPE de culoare alba, opace de 100 ml, 500 ml, 1000 ml, Ambalaj secundar: Cutie din carton x 20 flacoane HDPE x 500 ml Cutie din carton x 12 flacoane HDPEx1000 ml. Este posibil să nu fie comercializate toate dimensiunile de ambalaje.
Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare.